Science Corp Макса Ходака получил одобрение ЕС для Prima — бионического глаза при возрастной макулодистрофии

Компания Science Corporation, соучредителем которой является бывший президент Neuralink Макс Ходак, получила одобрение европейского регулятора (CE-маркировка) для своего ретинального имплантата Prima. Устройство предназначено для лечения возрастной макулодистрофии (AMD) — одной из ведущих причин слепоты у людей старше 50 лет. Система сочетает миниатюрный имплантат с инфракрасными очками и призвана восстановить центральное зрение, которое пациенты теряют при атрофической («сухой») форме AMD.

Что такое имплантат Prima и как он работает?

Prima — это беспроводной ретинальный имплантат, хирургически вживляемый под сетчатку глаза. Устройство работает в паре со специальными очками, которые проецируют изображение в ближнем инфракрасном диапазоне непосредственно на имплантат. Последний стимулирует оставшиеся фоторецепторы, и мозг интерпретирует сигнал как зрительное восприятие.

Результаты клинических исследований PRIMAvera, опубликованные в The New England Journal of Medicine, показали, что через 12 месяцев после имплантации пациенты с географической атрофией (форма AMD) продемонстрировали восстановление функционального центрального зрения. Пациенты, которые ранее не могли читать, получили возможность читать буквы, числа и слова.

Какие клинические данные подтверждают эффективность Prima?

В исследовании участвовали 38 пациентов с географической атрофией — поздней стадией сухой AMD. Система измеряла остроту зрения по шкале logMAR до и после имплантации. Все участники показали восстановление функциональной остроты зрения в области фовеа — центральной части сетчатки, отвечающей за чёткое центральное зрение.

Как заявил сам Макс Ходак: «Насколько мне известно, это первый случай, когда восстановление способности свободно читать было убедительно продемонстрировано у пациентов с полной потерей зрения».

Чем Prima отличается от других нейропротезных устройств?

Prima не является первой попыткой восстановить зрение с помощью имплантатов. Существуют системы Argus II (Second Sight) для пациентов с пигментным ретинитом, но Prima спроектирован специально для AMD — более распространённого состояния. В отличие от предшественников, система использует ближний инфракрасный диапазон для стимуляции, что позволяет избежать нагрева тканей и обеспечить более точное пространственное разрешение.

Science Corp приобрела технологию Prima у Pixium Vision и продолжила её клиническую разработку. На данный момент компания также ожидает решения FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США) для одобрения на американском рынке.

Какие риски и ограничения существуют?

Несмотря на одобрение CE, имплантация требует хирургического вмешательства, что несёт стандартные риски, включая инфекцию и отторжение. Не все пациенты являются кандидатами на процедуру — имплантат разработан для пациентов с определённой стадией и типом поражения сетчатки. Кроме того, качество восстановленного зрения не эквивалентно нормальному зрению — система позволяет воспринимать формы и буквы, но не полноцветное изображение.

Кто такой Макс Ходак и какова его связь с Neuralink?

Макс Ходак — соучредитель и бывший президент Neuralink, компании Илона Маска, разрабатывающей мозговые имплантаты для прямого взаимодействия мозга с компьютером. Подробнее о Neuralink — в нашем трекере обновлений Neuralink. После ухода из Neuralink Ходак основал Science Corporation, сосредоточившись на визуальных протезах. Его опыт в области brain-computer interface (BCI) напрямую применим к разработке ретинальных имплантатов, хотя Prima взаимодействует с сетчаткой, а не напрямую с мозгом.

Что такое возрастная макулодистрофия (AMD)?

Возрастная макулодистрофия (AMD) — хроническое дегенеративное заболевание центральной части сетчатки (макулы), приводящее к потере центрального зрения. «Сухая» (атрофическая) форма составляет около 90% случаев и связана с образованием друз (отложений) под сетчаткой. Географическая атрофия — наиболее тяжёлая стадия сухой AMD, при которой происходит необратимая потеря фоторецепторов в центре сетчатки.

CE-маркировка — знак соответствия продукции стандартам Европейского союза, обязательный для медицинских устройств, продаваемых на территории ЕС. Получение CE-маркировки означает, что изделие прошло оценку соответствия и признано безопасным и эффективным по европейским стандартам.

Шкала logMAR — стандартизированная логарифмическая шкала для измерения остроты зрения, где меньшие значения соответствуют лучшему зрению. Значение 0,0 — нормальное зрение, положительные значения — сниженная острота. Подробнее о методах измерения остроты зрения — в нашем обзоре AI в медицине.